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Avviso di sicurezza Philips: cosa devi sapere?

Pubblicato1 Mese fa 289


Avviso di sicurezza Philips: cosa devi sapere?


Dalla pubblicazione della notizia, molti clienti ci hanno contattato preoccupati in merito all’avviso di sicurezza di Philips per alcune tipologie di dispositivi CPAP, APAP e BiPAP.

Ne siamo venuti a conoscenza contemporaneamente ai nostri clienti e da allora siamo quotidianamente in contatto con il produttore.

Nonostante la scarsità dei dettagli e delle azioni ufficiali che possiamo intraprendere immediatamente, con questo articolo cerchiamo di illustrare in cosa consiste e gli eventuali rischi sul continuo utilizzo di un dispositivo rientrante nell’avviso.

Gli argomenti trattati:

 

Vorresti sostituire la tua CPAP Philips? Ti possiamo aiutare


Di che cosa si tratta


Il 14 giugno 2021 Philips pubblica sul proprio sito web un avviso di sicurezza volontario sulla quasi totalità di dispositivi CPAP, APAP e BiPAP prodotti dal 2009 ad oggi.

La motivazione è riconducibile alla schiuma in poliuretano (PE-PUR) utilizzata all’interno dei dispositivi come materiale fonoassorbente, il quale potrebbe deteriorarsi in particelle entrando nel circuito dell'aria del dispositivo ed essere ingerita/inalata dall'utente.
Il degradamento della schiuma può essere causato da metodi di pulizia non approvati dalla casa madre o da ambienti molto caldi e umidi.


Quali sono i dispositivi interessati?


I dispositivi rientranti in questo avviso sono i seguenti:

Dispositivi CPAP e PAP a due livelli

  • SystemOne (Serie Q)
  • DreamStation (CPAP, Auto CPAP, BiPAP)
  • DreamStation GO (CPAP,APAP)
  • Dorma 400, 500 (CPAP)
  • REMStar SE Auto (CPAP)
  • DreamStation (ASV)
  • DreamStation (ST,AVAPS)
  • SystemOne (ASV4)
  • Serie C (ASV,S/T,AVAPS)
  • OmniLab Advanced Plus

Ventilatori meccanici

  • Trilogy 100
  • Trilogy 200
  • Garbin, Aeris 200, LifeVent
  • A-Series BiPAP Hybrid A30
  • A-Series BiPAP V30 Auto
  • A-Series BiPAP A40
  • A-Series BiPAP A30

Rischi per la salute degli utilizzatori


Sempre dal comunicato, Philips informa gli utilizzatori dei potenziali impatti sulla salute del paziente correlato a questo problema.

In caso di esposizione a schiuma degradata: 

  • I potenziali rischi di esposizione alla schiuma degradata includono: Irritazione (pelle, occhi e tratto respiratorio), risposta infiammatoria, cefalea, asma, effetti avversi ad altri organi (ad es. reni e fegato) e effetti cancerogeni tossici.

Ad oggi, Philips Respironics ha ricevuto diversi reclami relativi alla presenza di detriti/particelle nere all'interno del circuito del percorso dell'aria (che si estende dall'uscita del dispositivo, dall'umidificatore, dai tubi e dalla maschera). Philips ha anche ricevuto segnalazioni di mal di testa, irritazione delle vie aeree superiori, tosse, pressione toracica e sinusite.

In caso di esposizione a emissioni chimiche:

  • I potenziali rischi di esposizione dovuti alle emissioni chimiche dalla schiuma interessata includono: mal di testa/vertigini, irritazione (occhi, naso, vie respiratorie, pelle), ipersensibilità, nausea/vomito, effetti tossici e cancerogeni.

Ad oggi, Philips non ha ricevuto segnalazioni di impatto sui pazienti o gravi danni a causa di questo problema.

 


Utilizzo un dispositivo rientrate nell’elenco sopra. Cosa devo fare?


La casa madre consiglia agli utilizzatori di dispositivi PAP a due livelli e CPAP di adottare queste azioni:

  • Prima di modificare e/o abbandonare la terapia, contattare il proprio medico per decidere se il beneficio di continuare la terapia con il dispositivo già in uso è superiore rispetto ai rischi identificati.
  • Controllare l’età dei dispositivi PAP a due livelli e CPAP, in quanto è consigliabile la sostituzione di quest’ultimi dopo 5 anni di utilizzo 
  • Registrare il dispositivo sulla pagina web dell’avviso di sicurezza philips.com/src-update.
    Il sito fornisce le informazioni aggiornate sullo stato dell’avviso di sicurezza e su come implementare l’azione correttiva definitiva per risolvere i due problemi.

In che modo Philips intende risolvere il problema?


Philips intende sostituire e/o riparare tutti i dispositivi con questa problematica, purtroppo con tempistiche non ancora ben chiare.

Dopo aver registrato il dispositivo sul loro portale, infatti, nella pagina di conferma compare il seguente avviso:

“Siamo spiacenti che la sostituzione dei dispositivi interessati possa richiedere tempo. Il processo di riparazione richiede l’approvazione dell’agenzia di regolamentazione e ci stiamo impegnando per ottenerla il più rapidamente possibile. Inizieremo il processo di riparazione/sostituzione subito dopo tale approvazione. Comprendiamo l’impatto di questo problema e ci scusiamo sinceramente per l’interruzione. La nostra priorità assoluta è sostituire i dispositivi interessati il più rapidamente possibile”.

Da un’intervista comparsa su Reuters l’amministratore delegato di Philips, Frans van Houten, afferma che la stima dei dispositivi coinvolti è di circa 3/4 milioni stimando che la durata dell’intero processo di sostituzione durerà circa un anno.

C’è quindi il rischio di attendere diverso tempo prima che il dispositivo venga riparato e/o sostituito.


Cosa può fare Oxystore?


In conformità con le istruzioni forniteci da Philips non possiamo sostituire i prodotti ritirati con le scorte correnti né emettere rimborsi per ordini passati.


Comprendendo la preoccupazione degli utilizzatori dei dispositivi soggetti all’avviso, abbiamo deciso di emettere uno sconto a coloro che intendono acquistare una qualsiasi altra macchina CPAP (come ad esempio la AutoCPAP ResMed Airsense 10 ) presente sul nostro catalogo.

Se desideri maggiori informazioni contattaci al numero verde 800598364 oppure tramite la chat di assistenza.

Attenzione: prima di intraprendere qualsiasi modifica dei valori della propria terapia, è sempre necessario consultare il proprio medico curante.

Fonti articolo: 
- https://www.philips.it/healthcare/e/sleep/communications/src-update
- https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/philips-recalls-some-3-4-million-cpap-ventilator-machines-due-foam-part-2021-06-14/





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