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Aggiornamento avvertenze maschere Philips

Pubblicato29/09/2022 158

 Come comunicatoci, Philips Respironics ha diffuso un Avviso di Sicurezza relativo ad alcuni modelli di maschere contenenti magneti.

Nello specifico, i modelli interessati sono:

 

  •         Maschera oronasale Amara View
  •         Maschera oronasale DreamWear Full Face
  •         Maschera nasale DreamWisp
  •         Maschera nasale Wisp
  •         Maschera nasale Wisp Youth
  •         Maschera Therapy Mask 3100 NC/SP

 

L’Avviso di sicurezza ha lo scopo di informare che Philips Respironics sta aggiornando le controindicazioni e le avvertenze esistenti, e pertanto chiede gentilmente di prendere visione delle seguenti informazioni:

 

Domande frequenti su controindicazioni e avvertenze aggiornate

1. Qual è la differenza tra controindicazione e avvertenza

Una controindicazione è una condizione in cui il dispositivo non deve essere utilizzato, in quanto il rischio d'uso è chiaramente superiore a qualsiasi vantaggio possibile. Un'avvertenza avvisa il paziente di una situazione che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o morte. Inoltre, un'avvertenza può descrivere anche le potenziali reazioni avverse gravi e i rischi per la sicurezza. In breve, una controindicazione indica all'utente quando non deve essere utilizzato un dispositivo, mentre un'avvertenza indica all'utente come evitare eventuali fonti di pericolo durante l'uso del dispositivo.


2. Quali sono le controindicazioni e le avvertenze aggiornate?


Philips Respironics sta aggiornando le controindicazioni e le avvertenze esistenti per includere quanto segue:


Controindicazioni:


L'uso della maschera è controindicato per i pazienti e i loro familiari, gli operatori sanitari e i vicini di letto che possono trovarsi nelle immediate vicinanze dei pazienti che utilizzano le maschere, portatori di dispositivi impiantati che possono subire interferenze dai magneti, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:


· Pacemaker
· Defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD)
· Neurostimolatori
· Impianti metallici magnetici/elettrodi/valvole posizionati negli arti superiori, sul dorso o più in alto (ovvero collo e testa)
· Shunt del liquido cerebrospinale (LCS) (ad es. shunt ventricolo-peritoneale VP)
· Clip per aneurisma
· Bobine emboliche
· Dispositivi di interruzione del flusso intravascolare per aneurisma intracranico
· Placche craniche metalliche, viti, coperture per fori di trapanazione e dispositivi di sostituzione dell'osso
· Splinter metallici oculari
· Impianti oculari (ad es. impianti per glaucoma, impianti retinici)
· Alcune lenti a contatto con metallo
· Impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio con un magnete impiantato (come impianti cocleari, impianti acustici a conduzione ossea impiantati e impianti uditivi al tronco encefalico)
· Attacchi magnetici per protesi
· Clip gastrointestinali in metallo
· Stent metallici (ad es. per aneurisma, coronarici, tracheobronchiali, biliari)
· Porte e microinfusori impiantabili (ad es., microinfusori di insulina)
· Stimolatori del nervo ipoglosso
· Dispositivi etichettati come non sicuri per l'uso in RM
· Impianti metallici magnetici etichettati come non sicuri per la RM o non valutati per l'uso in sicurezza all'interno di un campo magnetico


Avvertenza: le maschere interessate contengono magneti con intensità del campo magnetico di 400 mT. Ad eccezione dei dispositivi elencati nelle controindicazioni, assicurarsi che la maschera sia tenuta ad almeno 15,24 cm di distanza da qualsiasi altro impianto medico o dispositivo medico che possa subire interferenze dai campi magnetici per evitare possibili effetti da campi magnetici localizzati. Ciò è applicabile ai membri della famiglia, agli operatori sanitari e ai vicini di letto che possono trovarsi nelle immediate vicinanze dei pazienti che utilizzano le maschere.

 


3. Quali sono i prodotti Philips interessati?

 

  •         a. maschera oronasale Amara View, maschera oronasale DreamWear Full Face, maschera nasale DreamWisp, Maschera nasale Wisp, Maschera nasale Wisp Youth e Therapy Mask 3100 NC/SP con clip magnetiche.
  •         b. Vedere l'Appendice per un elenco completo dei codici prodotto. Tutte le unità distribuite con i codici prodotto identificati sono interessate da questo problema.

 

4. Cosa devo utilizzare al posto di questi prodotti?

 

a. La maschera oronasale Amara View e la maschera Wisp/Wisp Youth sono dotate di clip di ricambio non magnetiche per la bretella di fissaggio che possono essere utilizzate al posto delle clip magnetiche.

b. In alternativa alla maschera oronasale DreamWear Full Face può essere utilizzata la maschera oronasale Amara View con clip per bretella di fissaggio non magnetica.

c. La maschera nasale DreamWear Under The Nose, la maschera Wisp con clip non magnetiche bretella di fissaggio e Pico possono essere utilizzate in alternativa alla maschera nasale DreamWisp.

d. La maschera nasale DreamWear Under The Nose può essere usata in alternativa alla Therapy mask 3100 NC.

e. La maschera a contatto minimo DreamWear Silicon Pillow, Nuance e Nuance Pro possono essere utilizzate in alternativa alla Therapy mask 3100 SP.


5. Ho un dispositivo medico/un impianto e desidero comunque utilizzare la maschera con magneti OPPURE il mio medico dice che posso continuare a usare una maschera con magneti. Cosa devo fare?


a. Esamini con il Suo medico le controindicazioni e le avvertenze aggiornate.


6. Credo di aver avuto effetti collaterali o danni a causa dei magneti contenuti nella maschera; cosa devo fare?


INTERROMPERE l'utilizzo della maschera interessata e contattare immediatamente un operatore sanitario. L’evento dovrà essere segnalato da parte dell’operatore sanitario all'Autorità Competente (Ministero della Salute - Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico).


Philips Respironics si scusa per gli eventuali inconvenienti causati da questo problema.


Per visionare i documenti completi, vi chiediamo gentilmente di prenderne visione ai seguenti link:

 

FAQ

Avviso di sicurezza

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